近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFireDiagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

圖文來源：國家藥品監(jiān)督管理局

　　該產(chǎn)品由FilmArrayME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液(CSF)樣本中的14種細菌、病毒和隱形球菌的核酸。

　　該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式PCR擴增和熔解曲線分析技術(shù)，對經(jīng)機械研磨破碎后的樣本進行檢測分析。多重巢式PCR擴增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性，系統(tǒng)軟件自動評估數(shù)據(jù)并報告結(jié)果。

　　該產(chǎn)品檢測鑒定CSF中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時左右獲得檢測結(jié)果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔(dān)。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

　　譯國譯民集團介紹

　　藥品注冊中美雙報，認準譯國譯民

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